Los dispositivos para la incontinencia urinaria son de alto riesgo para las mujeres:FDA
Los dispositivos de malla dentro de la vagina que apoyan los órganos pélvicos y ayudan a aliviar dicha incontinencia en las mujeres recibirán una supervisión más estricta en el futuro debido a problemas de seguridad, anuncio el Martes 29 de Abril la Food and Drug Administration de EE.UU. FDA, por sus siglas en ingles.
“La FDA ha identificado riesgos claros asociados con las mallas quirúrgicas para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos y ahora se propone hacer frente a esos riesgos para que los productos sean más seguros y eficaces que hasta ahora”, dijo en un comunicado de prensa de la agencia, el Dr. William Maisel, director adjunto de la ciencia y director científico de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.
La FDA dijo que planea reclasificar los dispositivos, moverlos de su categoría de riesgo de moderado a alto. La agencia piensa también obligar a los fabricantes a presentar solicitudes de aprobación previa a la comercialización a la FDA, para una mejor evaluación de la seguridad y la eficacia de los dispositivos de antemano.
Las nuevas reglas se aplican a la colocación quirúrgica de los dispositivos de malla a través de la vagina para corregir el prolapso de órganos pélvicos – un debilitamiento o estiramiento de las estructuras internas que apoyan los órganos pélvicos como la vejiga, el intestino y el útero.
Estos órganos caen por debajo de su posición normal, provocando el prolapso en la vagina. Lo que puede causar dolor pélvico, la interrupción de la actividad sexual y problemas con la micción y complicaciones a la hora de defecar.
Viejos problemas.
Los dispositivos de malla se han visto plagados de problemas desde hace años, tales como dolor, infección, sangrado, dolor durante el coito y problemas urinarios, según la FDA.
La cirugía abdominal o vaginal que utiliza sutura tradicional es un método alternativo para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos. En un aviso de seguridad publicado en 2011, la FDA dijo que la colocación quirúrgica de malla a través de la vagina puede plantear mayores riesgos que otros métodos quirúrgicos, sin ofrecer ningún beneficio adicional.
En 2011, Meisel dijo que la FDA estaba “pidiendo a los cirujanos considerar cuidadosamente todas las opciones de tratamiento y asegurarse de que sus pacientes estén plenamente informados de las posibles complicaciones de la malla quirúrgica.”
Hizo hincapié en que la malla “es un implante permanente, la eliminación completa puede no ser posible y no podrá dar lugar a la resolución completa de las complicaciones que se pudieran dar.”
En una declaración dada a conocer en 2011, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos dijo que “comparte la preocupación de la FDA y alienta a los pacientes y los médicos a revisar el Libro Blanco de la FDA que describe, en detalle, los riesgos de salud asociados con los productos de malla quirúrgica cuando se utiliza para tratar el prolapso de órganos pélvicos “.
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